微周报·第174期【20200103】
发布于：2020-01-03
文章来源：[中文]yl23411永利集团官网登录
公司动态
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再见2019！启航2020！
时间总是太匆忙，
经不住似水流年，留不住四季变迁；
10年代**一个冬天已经来临，
转眼2019年已经走向尾声......
日子总是像从指尖流过的细沙,
在不经意间悄然滑落;
2020将要到来,
yl23411永利集团官网登录的2019
你们还记得么？
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暖企正当时，北京市药监局领导到访yl23411永利集团官网登录
2019年12月18日，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处程杰处长、刘欣副处长和付伟老师一行三人莅临yl23411永利集团官网登录，就企业发展过程中面临的注册需求进行现场调研。yl23411永利集团官网登录董事长邹左军，常务副总盛丹，质量总监付红伟和相关部门负责人出席了座谈会，并与三位领导展开了热烈的交流。
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一切随“新”，yl23411永利集团官网登录携新品喜迎元旦 （第三波）
2019年12月25日，yl23411永利集团官网登录继SAA，AAT等五项新品取证后，血氨检测试剂盒 ， 不饱和铁结合力测定试剂盒，乙醇测定试剂盒又再次获证，正式面向市场！
01 血氨检测试剂盒 （AMM）
02 不饱和铁结合力测定试剂盒 （UIBC）
03 乙醇测定试剂盒（ETOH）
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腊八粘情，诸事“粥”全
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行业动态
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2020年，这些医疗器械**钱！
---体外诊断子行业
《2018-2020中国大健康产业投资研究报告》资料：
体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，具有较好的市场前景。
据统计，2014-2015年，交易规模在5000万美元的医疗器械相关投资并购案例中，涉及体外诊断的占1/3。2016 年，我国体外诊断市场规模约 510 亿元，预计未来3-5年将保持15%-20%增速，2020年市场规模将超850亿。
相比于国外成熟市场，中国的体外诊断试剂行业规模目前还相对较小。中国的人口占世界人口的1/5以上，但是体外诊断试剂领域的份额却只占了全球的4%，中国体外诊断产品的人均年使用量为1.5美元，而发达国家人均使用量为25到30美元。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，但市场潜力更大。因此，体外诊断试剂是医疗器械行业投融资中炙手可热的一块。
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产品推荐
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蛋白尿与IGA肾病之间有哪些关系？
在病理情况下，如患有肾病时，滤过膜的滤过作用会发生改变。原因之一是滤过膜的通透性增加，原来不能滤过的蛋白质被滤过；另一个原因是滤过膜表层覆盖着带负电的某种蛋白，按照同性相斥的原理，它能阻止中带负电的大分子蛋白质(如白蛋白)通过，因此当患有肾病时，滤过膜上的某种蛋白减少，白蛋白滤出增多；另外，在病理情况下，还可能会造成肾小管的重吸收障碍，使原来滤过的少量蛋白质不能被肾小管重新吸收。以上情况都可能造成尿中蛋白质含量过高(每日排出量超过150 mg)，形成蛋白尿。
血脂5大指标，究竟多高算高？多低算低？
通常，一张血脂报告单上会出现以下几个指标。
1.总胆固醇（TC）
总胆固醇是组成人体细胞膜的重要成分，如果没有总胆固醇或总胆固醇不足，许多营养物质就无法被细胞吸收利用。
此外，胆固醇还是合成性激素、皮质激素等重要激素的原材料。如果胆固醇不足，也会影响各器官正常工作。
2.甘油三酯（TG）
甘油三酯主要有两个来源，一是食物的消化吸收产生，二是肝脏自己合成。
它主要是以脂肪的形式存储体内，为人体供应能量
3.极低密度脂蛋白（VLDL）、低密度脂蛋白（LDL），高密度脂蛋白（HDL）等脂蛋白
胆固醇和甘油三酯水溶性低，只有被脂蛋白包裹起来，才能通过血液运送至全身各处。
蛋白就相当于一个“航母”，装配有不同类型的“运输船”，主要包括极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白。
血脂指标的参考范围是多少？
（1）总胆固醇
总胆固醇的正常范围在3.25~5.18mmol/L之间，超过5.18mmol/L就说明血管中的脂质分子偏多，需要及时干预。
一旦高于6.22mmol/L时就得服用降脂药物，常用的降脂药有他汀类、贝特类、烟酸类等。
（2）甘油三酯
甘油三酯的正常范围在0.2~1.7mmol/L之间，超过1.7mmol/L，就表示升高了。
一旦超过2.26mmol/L，建议立刻开始药物治疗，**贝特类药物。
（3）低密度脂蛋白
低密度脂蛋白的正常范围在2.0~3.12mmol/L之间，如果超过3.37mmol/L，需要及时干预。
一旦超过了4.12mmol/L，建议服用他汀类药物来降血脂。
（4）高密度脂蛋白
高密度脂蛋白的正常范围在1.1~1.5mmol/L之间。如果过低，患冠心病的风险会增加。
政策法规
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2020年！中国医疗器械行业13大变局！
1、国家级耗材黑名单，马上完成
2、新版器械监督管理条例，即将出台
3、高值耗材两票制，要变
4、耗材一票制，接连冒头
5、耗材一致性评价，全行业关注
6、国家级耗材谈判，已定
7、国家医保谈判，有喜有悲
8、跨省耗材联盟，横空出世
9、全国器械，价格联动
10、全国医用耗材，取消加成
11、DRG，耗材治理重拳
12、医械身份证，明年完成试点
13、医械注册人制度，械企总要走向创新
全文请点击链接进行查看：
https://mp.weixin.qq.com/s/x-VGHZLBzcHb6oz9M1ji-Q
江苏出台重磅文件，联盟带量将成为常态
近日，江苏省医疗保障局印发关于征求《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》意见的通知，征求时间截止至2020年1月6日17时，重点内容有以下几点：
1、建立全省统一采购目录
建立全省统一医用耗材阳光采购目录，按阳光挂网采购。
2、高值、低值及试剂全都集采全国**价挂网
企业申报全国各省**挂网(含中标、中选)价，审核通过后挂网。
3、挂网价动态调整，半年内无销售的冻结该产品
挂网产品生产经营企业应在全国各省(自治区、市)招采平台挂网**价变化20个工作日内向省平台申报价格信息。
4、备案采购
备案采购应遵循“先备案后采购，谁备案谁采购，凡备案必采购”原则，备案采购信息两个月公布一次。
5、组团联盟采购
对临床用量大、采购金额高、使用范围广且竞争性强的医用耗材实施组团联盟集中采购。联盟形式有两种：
全省阳光采购联盟——对高值耗材部分产品实施联盟带量采购、价格谈判或医保准入谈判；
区域或市级采购联盟——对普通耗材和试剂中的部分产品实施联盟采购或集体价格谈判。
6、挂网产品议价流程
7、医保配套措施
建立高值耗材医保准入制度，不在省阳光采购目录范围内的产品，医保基金不予支付，并结合挂网产品价格动态调整，适时调整相关医用耗材医保支付标准，
END
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文章来源：yl23411永利集团官网登录、MIR医学仪器与试剂、体外诊断经销商联盟、华招器械网、检验医学网
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