微周报·第153期【20190802】
发布于：2019-08-02
文章来源：[中文]yl23411永利集团官网登录
公司动态
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测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获证！
2019年7月25日，yl23411永利集团官网登录顺利获得北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
维生素D缺乏已成为一个世界公共健康问题，全球近十亿人存在维生素不足或缺乏。维生素D与成年人骨骼健康应用指南(2014年标准版)中指出：中国人群中维生素D缺乏症普遍存在。
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行业动态
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生化、免疫、分子、POCT的6大行业驱动力
生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测，未来增长速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上。大部分仪器也已国产化，目前国产仪器仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。
免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。
分子诊断在全球范围内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势，未来将保持快速增长。
此外，医保控费使得医院在检验质量与成本控制之间不断再平衡，国产优质IVD 产品逐渐获得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。在基层医院，分级诊疗政策落地一方面使得基层医院诊疗量增加，一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大。检验价格的小幅下调对国产IVD 龙头的影响远不及进口替代和分级诊疗带来的市场份额提升。
产品推荐
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超敏 C 反应蛋白化验单常看，但这 3 个问题你清楚吗？
CRP（C-reactive protein）是机体应激状态下由肝脏合成的急性时相蛋白，它是一种非常敏感的炎症和组织损伤标志物，能与肺炎双球菌的荚膜 C 多糖起反应而得名。
鉴于常规 CRP 检测方法的灵敏度低，无法达到 (1～10) mg/L 水平级的测定要求, 而采用更敏感方法可将其测定范围扩大到（0.5～200）mg/l，能更敏感的捕捉 CR 在微小范围的变化，即超敏 C 反应蛋白（High-sensitive C-reactive protein，hs-CRP），也就是说 CRP 与 hs-CRP 在本质上其实是同一种物质。
但目前不同地区及医疗机构 hs-CRP 检测方法不一定相同，存在免疫荧光、免疫增强比浊、斑点酶免疫渗透等多种方法，因此 hs-CRP 具体升高标准并不是绝对的，目前认为超过第 95 百分位（2.15 mg/L）为升高。
儿科 CRP 升高最常见的原因是感染，通常认为 CRP 升高提示存在细菌感染，而且革兰阴性细菌感染高于革兰阳性细菌感染；但在病毒、支原体、真菌感染中也可出现 CRP 升高，但后三者升高程度常常不如细菌感染。
“小而密”，软萌妹子是杀手
“小而密”，听起来是一个多么软萌可爱的名字，可是对人体来说，它却十足是一个隐形杀手。“小而密”，全名小而密低密度脂蛋白(sdLDL)，它是低密度脂蛋白的亚组分之一，更容易导致动脉粥样硬化，已经被美国胆固醇教育计划委员会成人治疗组列入新发现的重要心血管病危险因素之一。
小而密低密度脂蛋白(sdLDL)，是直径小于25.5nm，密度大于1.044g/cm3的一类粒子，存在于小而密低密度脂蛋白粒子中的胆固醇称之为小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）。有前瞻性研究表明，随着sdLDL-C水平升高，冠心病危险因素也随之升高，检测sdLDL-C比单纯检测sdLDL更重要。目前认为低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是心血管疾病最重要的危险因素之一，并且是当前降低心血管疾病风险策略的首要目标。然而，许多LDL-C水平正常的个体仍发生了心血管疾病。目前已经提出了多种解释sdLDL-C更容易导致动脉粥样硬化。
三大心肌损伤标志物——心梗三项
心肌损伤标志物定义:心肌损伤发病后，血中出现增高并持续数天、对心肌损伤的敏感性和特异性都高的标志物。
理想标志物的特性：
1、时间限定性；2、比例特异性；3、敏感被测性；4、分级相关性。
近年来肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I （cTnI）、肌红蛋白（Myo）三项指标联合检测的产品越来越多，并逐渐被临床所接受，这三项的组合多被称为“心梗三项”。
肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）：CK-MB属于传统的实验室“心肌酶谱”项目，在20世纪70年代被认为是诊断心肌梗塞AMI的“金标准”，但是其检测的是酶的活性（单位U/L），酶学检测的特异性较差，容易受到CK-BB、CK-MM等亚基的干扰，使结果偏高出现假阳性。
在第三版“心肌梗死全球定义”中建议，CK-MB应作为心肌肌钙蛋白的替代，当不能检测心肌肌钙蛋白时使用CK-MB。有些CK-MB正常但心肌肌钙蛋白已升高的患者心脏事件的风险较高。所以CK-MB联合cTn检测对临床有更好的指导。
当心肌损伤时，CK-MB立刻被释放入血液循环，在心肌损伤后3～4h开始升高，48～72小时降至正常范围。
心肌梗塞AMI发生后，三大心肌标志物出现升高的时间早晚顺序：
肌红蛋白（Myo）**出现升高（1~3h内）
肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）略后升高（3~4h内）
心肌肌钙蛋白I （cTnI）出现升高较晚（4~6h内）
“心梗三项”是目前临床上比较认可的心肌损伤标志物联合检测项目，大量临床文献报道使用三项联合来进行心肌损伤的诊断，对于诊断心肌梗死、评价溶栓治疗的效果、评价再栓塞与栓塞的范围及危险程度都具有重要的意义。
政策法规
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凛冬已至！3省体外诊断试剂“带量采购”落地！
八月伊始，国内体外诊断行业又迎来了一股强烈的风暴！短短一个月不到的时间，第三个省份落地体外诊断试剂耗材“带量采购”行动真的来了！
2019年7月31日晚间，吉林省药械采购服务平台发布一则《关于《吉林省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网采购工作实施方案》挂网征求意见的公告 ，以下简称《方案》。
此次吉林省发布的《方案》简直体外诊断行业，明确规定要在全省范围内所有公立医疗机构实行体外诊断试剂耗材挂网采购（鼓励其他医疗机构资源参与），但更加重要的是，此次《方案》还对试剂“带量采购”做出了重要规定！
此次吉林省对体外诊断试剂采取挂网集采《方案》规定的集采试剂类型为体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂和专机专用（封闭）型体外诊断试剂两类。
采购方式为：实行政府主导，以省为单位的体外诊断试剂阳光挂网采购，医疗机构和体外诊断试剂生产（经营）企业需在药采平台上议定采购价格，并将议定的采购价格录入药采平台后进行采购。
值得注意的是，在《方案》中采购价格的一栏，明确显示“鼓励各医疗机构、医疗机构联合体、相关部门或有条件的地区通过“带量采购、量价挂钩”等方式与生产企业进行议价谈判。”
议价谈判议定的价格为对应机构网上阳光采购的交易价格。各议价机构可结合同类产品价格作为参考进行议价谈判。同一产品医疗机构的采购价格不得高于本机构的历史采购**价格！
这也就是说，很快，吉林全省范围内公立医疗机构的体外诊断试剂采购方式将全部纳入药械采购平台进行公开挂网集采，在此基础之上，鼓励各个医疗机构参加试剂的”带量采购”！
3万个产品统一招采，这个省际联盟最具潜力
挤干耗材虚高价格里的水分，简简单单一句话，让全国各地头疼不已。
但是目前来看，大家似乎已有解决之道，都不约而同地走上了结盟之路，医院与医院结盟、市与市结盟、市与省结盟、省与省结盟，每天与结盟相关的动态层出不穷，让人眼花缭乱。
7月25日，山东青岛、淄博、烟台、潍坊、威海等市结盟，开始联合采购议价。
7月23日，江苏157家医院结成联盟，其中142家是三级医院。
7月22日，湖南省紧随联盟老大陕西省的步伐，跟着陕西联动。
6月24日，已经完成13大类高值耗材价格调整的陕西省，继续推进产品价格动态调整。
4月25日，河北邯郸加入三明联盟，至此，三明联盟成员已覆盖全国15省的21市32县，让人唏嘘不已。
全国上下，大大小小的联盟数不胜数，但已形成规模的只有这几个：陕西15省联盟、京津冀联盟、三明联盟、四省一市联盟（上海、江苏、浙江、安徽、福建）、粤鄂联盟以及渝甘联盟。
其中，四省一市联盟和粤鄂联盟目前没有实质性动作，真正有影响力的还是陕西15省联盟、京津冀联盟和三明联盟。
其中只有京津冀联盟做到了统一招采，并在2018年已完成第一批医用耗材联合采购，涉及179家企业申报的32357个产品。
文章来源：yl23411永利集团官网登录、检验之声
IVD第一资讯平台
体外诊断经销商联盟
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