微周报·第155期【20190816】
发布于：2019-08-16
文章来源：[中文]yl23411永利集团官网登录
公司动态
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金风送爽，yl23411永利集团官网登录再赴苏州之约。
2019年8月29-31日，由中华医学会、中华医学会检验分会主办的“中华医学会第十五次全国检验医学学术会议”将于苏州市举行。
这是中华医学会检验分会举办的大规模检验学界学术会议，也将是2019年度我国检验医学的一次盛会。
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行业动态
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行业研究 | IVD行业技术及竞争分析
体外诊断行业技术分析
体外诊断按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT。检测项目主要包括血液学和流式细胞检测、尿液检测、组织检测、微生物检测、组织检测、元素检测、基因检测等。
生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测，未来增长速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上。大部分仪器也已国产化，目前国产仪器仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。
免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。
分子诊断在全球范围内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。
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肿瘤辅助诊断指标——唾液酸简介
血清唾液酸（sialic acid SA）又称N-乙酰神经氨酸（NANA）,存在于人体各种组织，主要是在细胞膜内，是真核细胞膜上糖蛋白、糖脂的重要组成部分，参与机体的多种生理功能。在细胞的恶性转化时起着特殊的作用，其含量与恶性肿瘤细胞的增殖、转移、浸润、细胞粘附性降低、肿瘤抗原性及逃避宿主细胞的免疫监视等密切相关，是一种广泛有效的肿瘤标志物。正常代谢时血清SA含量稳定，当正常细胞转化为恶性肿瘤细胞的过程中，细胞膜上糖脂合成增加及细胞膜上糖脂转化异常并更多地脱落或分泌入血，是导致肿瘤患者血清中SA含量增加的主要机制。
据文献报导测定血清SA的含量对恶性肿瘤的筛查、辅助诊断、疗效观察及预后判断有重要的临床价值。其临床意义主要体现在以下几个方面:
1、 消化系统恶性肿瘤辅助诊断
2、肠恶性肿瘤辅助诊断
3、肝癌的辅助诊断
4、肺部恶性肿瘤辅助诊断
5、白血病辅助诊断
6、头颈部肿瘤
7、Ⅱ型糖尿病
血清SA可用于多种恶性肿瘤（特别是肺癌）的筛查，适用于大批人群健康筛查，以便对肿瘤患者做到早期发现、早期诊断和治疗。血清SA还可以作为肿瘤疗效观察指标，监测肿瘤的消长，估计预后，是否扩散、复发和转移。
血清中唾液酸的测定常用方法为比色法。由于使用显色反应的物质不同,已有多种方法的报道。另外测定血清中唾液酸的含量还可以用高效液相色谱法。相对于比色法，高效液相色谱法较复杂。
甲胎蛋白是什么，肝病患者为什么要检测甲胎蛋白？
甲胎蛋白(AFP)是一种酸性糖蛋白，存在于胎儿的血液中。胎儿出生后，血中的甲胎蛋白便会急速下降，数月至1年内降至正常。正常人含量极低。与肝癌及多种肿瘤的发生有关，在多种肿瘤中均可表现出较高浓度，是作为多种肿瘤的阳性检测指标。
然而，当肝细胞发生癌变时，又恢复了产生这种蛋白质的功能，而且随着病情恶化，它在血清中的含量会急剧增加。
因此，甲胎蛋白成了诊断原发性肝癌的特异性肿瘤标志物，具有确立诊断、早期诊断、鉴别诊断的作用。目前常用酶标法、酶标电泳法、放射免疫法检测。
当体内的肝炎病毒变异速度加快时，甲胎蛋白会升高;当肝炎病毒的变异速度放慢时，甲胎蛋白则下降;当发生癌变时，甲胎蛋白则居高不下。
由此可见，肝病患者体内甲胎蛋白的变化情况与病情的轻重密切相关，甲胎蛋白上升提示病情恶化，甲胎蛋白下降提示病情好转。
因此，肝病患者应定期查甲胎蛋白。
甲胎蛋白的正常值为：0～25ug/L，低浓度阳性为：25～400ug/L ，高浓度阳性为：超过400ug/L。
如果甲胎蛋白的数值偏高，也就是呈阳性，则可能是某种疾病的信号，比如肝癌、生殖细胞癌等肿瘤，再比如肝炎、肝硬化等一些肝病。
据调查显示，大约80%的肝癌患者的甲胎蛋白数值都会偏高，这是因为当肝细胞发生癌变时，就会使产生甲胎蛋白的功能得以恢复，血清中的甲胎蛋白数量会随着病情的恶化而逐渐增多。
最全！ALP多种形式的临床意义！
在血清或血浆中测得的总碱性磷酸酶(ALP)活性是各种组织来源的多种不同类型ALP的总和。
在健康人群的血清或血浆中测得的总ALP几乎全部来自肝脏和骨骼系统。大约25%的健康人也产生肠ALP,占禁食样本总ALP的10%。总ALP增加可以是生理性的，也可以由肝脏和(或)骨骼疾病引起。
碱性磷酸酶（ALP）适应证
一总ALP增加的疾病
肝胆疾病的诊断和监测，如：梗阻性黄疸、胆汁性肝硬变肝细胞性疾病、原发性肝肿瘤、肝转移瘤。
骨病的诊断和监测:
1、原发性骨病:如变形性骨炎、佝偻病、骨软化症、成骨不全、多骨性纤维性发育不良、维生素D中毒症、原发性骨瘤。
2、继发性骨病:如骨转移瘤、多发性骨髓瘤、甲状旁腺功能亢进、肢端肥大症、甲状腺功能亢进症、肾功能不全骨折愈合、异位性骨化、结节病、骨结核。
二总ALP减少的疾病
1、家族性磷酸酶过少症
2、透析患者的骨缺失性疾病
3、甲状腺功能低下
4、软骨发育不良
5、垂体性侏儒
6、慢性放射线疾病
7、营养不良
三ALP同工酶
对许多临床上的问题来说，测定ALP已足够提供资料。在某些总ALP增加的情况下，测定其同工酶可以鉴别组织或器官对该酶升高的反应性。
在下列情况时,需要对骨病患者进行骨ALP定量分析:
1、患者合并肝脏疾病。
2、必须监测疾病发展过程。这与单一活性的测定和与参考值范围相比,是一种更好的鉴别方法。
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“心肌肌钙蛋白T”与“心肌肌钙蛋白I”这哥俩有什么区别
cTnT和cTnI是心肌细胞特有的抗原，cTnI分子量约为23.88KDa，在心肌细胞损伤时从心肌纤维上降解下来。血清中cTn升高反映了心肌细胞受损，其特异性与敏感性均高于以往常用的心肌酶谱。
心肌肌钙蛋白T（cTnT）
血清中检测到的cTnT属于心肌肌原纤维蛋白心肌损伤后释放。成年人的骨骼肌中不存在cTnT，cTnT的氨基酸序列是心肌特异的。
1、检测方法
快速检测能在室温下（18~30 ℃）进行，反应时间通常不超过20 min。快速出现的阳性条带表明样本中的cTnT浓度很高，弱阳性条带结果的判断须在适宜的光线条件下进行。样本可为全血或血浆，不用血清（敏感性较低）。
2、参考范围
生理情况下血中检测不到cTnT。检测方法的**检出限为0.1 μg/L，全血和血浆的参考范围相同。无性别和年龄的差别。临床将冠脉搭桥术后第1天的围手术期心肌梗死的cTnT临界值设定为>3.5 μg/L。
3、干扰因素
透析治疗患者大剂量摄入生物素（ >5mg/d）会干扰检测。此时，患者的检测必须在**一次摄入生物素后8h进行。类风湿因子，血红蛋白<0.62 mmoVL（10 g/L），胆红素<428 μmol/L（25 mg/dl），甘油三酯<17. 1mmol/L（1500 mg/ dl）不会干扰酶免疫分析。新的检测方法对骨骼肌的TnT无交叉反应。
4、血液透析
有2% ~3%的慢性肾功能不全血液透析患者有时会出现cTnT和cTnI的增高。这可能是由于血液透析患者并发心肌缺血的发病较高。然而约有15%~20%的cTnT值增高的患者cTnI值正常。
5、稳定性
4~25 ℃时cTnT检测值24 h减少<5%。- 20 C冰冻血清或血浆至少可稳定3个月。
心肌肌钙蛋白I（CTNI）
心肌损伤时释放cTnl。婴儿和成人的骨骼肌中不存在cTnI。目前商品化的cTnI的检测试剂与快、慢骨骼肌纤维无任何交又反应，cTnI是**的心肌特异性标志物。
1、快速全血试验：AMI早期仅可用阳性结果;胸痛发生后8h的阴性结果不能除外AMl的可能（参见cnnT）。
2、干扰因素：血红蛋白<0.25 mmol/L （3.9 g/L），胆红素< 680 μmo/L（40 mg/dl），甘油三酯<17.1 mmol/L（1 500 mg/dl）不会造成干扰。
3、稳定性：2~8 C可保存24 h，否则需 -20 ℃冷冻保存。建议只可一次性冻融。
政策法规
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重磅！1140家基层医疗机构实行试剂等耗材统一采购支付！
近日，浙江省药械采购中心发布《关于浙江县域医疗服务共同体药品耗材统一采购与支付有关事项的通知》（以下简称《通知》）。
公布了浙江省全省59个县县域医共体医疗机构名单。县域医共体一共135个，成员包括135家县医院，1005家乡镇卫生院、社区卫生服务中心。
而2018年7月浙江省开始试点县域医共体药品耗材统一采购支付（包含体外诊断试剂），仅涉及28个县域医共体，成员仅30家县医院，190家乡镇卫生院。
这意味着浙江省县域医共体已经从试点到全面落地执行！
《通知》明确，从2019年7月1日起，135个县域医共体所有成员开始执行药品试剂等耗材统一采购、统一支付等工作，原有的医院采购接口、平台权限全部停止！
全省县域医共体单位药品耗材统一平台，统一采购、统一支付，这在全国范围内可以称得上是首次！
重磅！IVD行业全国统一编码来了！113家企业试点执行，罗氏、贝克曼、雅培...
2019年8月9日，国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械**标识系统试点工作培训的通知》，（以下简称《通知》）。
《通知》表示为确保《医疗器械**标识系统试点工作方案》相关工作顺利开展，国家药监局牵头组织开展对医疗器械**标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业！
非常值得重视的是，在此次有关医疗企业**标识系统试点工作名单中，罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国内外巨头赫然在列！
这对于我们IVD行业来说，无疑是吹响了“史上最严监管”的号角！因为在实行IVD产品**标识系统后，会生成一个产品编码，这个编码将会从IVD生产、流通、使用等各个环节是实现全程追溯！
并且将会有力推动体外诊断试剂“带量采购”的全面落地！
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体外诊断经销商联盟
检验之声、检验医学网
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