微周报·第161期【20190927】
发布于：2019-09-27
文章来源：[中文]yl23411永利集团官网登录
行业动态
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2019年我国区域检验中心发展现状全面分析！
在国家多项利好政策的扶持下，区域医学检验中心正逐步成为分级诊疗落地不可缺少的一部分，发挥重要功能，但与发达国家相比，仍处于市场发展初期，拥有广阔的发展前景。
在国外，第三方医学检验是一个成熟的行业，美国市场渗透率达38%，德国达60%，日本已达67%，而中国仅达到5%。
我国第三方医学检验中心数量从2010年的89家增至2018年的1275家，近两年新增数量尤为明显，2017和2018年新增检验机构数量已超过2010—2016年间的总和。
我国社会老龄化加剧，人口老龄化速度正在加快。由此诞生的许多健康体检中心、健康管理中心、康复机构和养老机构，将逐渐成为区域医学检验中心的重要业务来源，带动区域医学检验的发展。同时，我国慢性病发病人数在3亿左右，慢性病死亡人数占总死亡人数的86.6%，在前10名致死原因里，有8个是慢性病或由慢性病导致的。慢性病患病率、致死率不断提升也将成为区域医学检验中心发展的重要驱动因素。
从检验项目来看，国内三甲医院本身仅能够进行700~800项，而领先的第三方医学检验中心已经可以提供2500项。与欧美发达国家检验项目数量（近5000项）比较，国内金域医学、迪安诊断等领先企业与国际先进水平仍存在较大差距。
由于区域医学检验中心发展非常快，IVD产品公司、基因测序等新技术服务提供商、IVD流通商、药企、经销商及有相关资源的企业都纷纷投入到了这一领域。目前国内第三方医学检验市场已形成“4+X”格局，金域医学、迪安诊断、艾迪康和达安基因四家龙头公司合计市场占有率约为70%，其中金域医学市场占有率超30%。
我国医疗资源分配不均严重，三甲医院人满为患，而基层医疗资源不足、服务能力相对较差。同时，我国社会人口老龄化加速，消费结构不断升级。因此，区域医学检验中心拥有市场规模扩大的多种特定要素，将呈现多元化竞争格局，以及规模化、专科化、平台化、信息化和一体化发展趋势。
未来，迪安诊断、华大基因和金域医学等企业，可借助“互联网+”、大数据、人工智能等新技术促进医学检验产业模式升级，逐渐从B2B走向B2C、O2O模式；并通过构建标准化的质量控制管理体系以及完善的冷链物流能力，来逐步提升竞争力。
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简细说心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的那些事
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）是一种在心肌细胞质中含量丰富的小分子可溶性蛋白质，以各种游离形式存在于心肌细胞的胞浆内，参与心肌细胞内长链脂肪酸的转运。
在正常人的血浆和尿液中含量极少，但当心肌细胞受损时，可快速释放至血液中，导致血液中H-FABP水平急剧升高。在AMI发生后可于1～2h立即升高，6h达高峰，并持续至12h，24h后回到正常值，且释放量与心肌损伤范围呈直接相关。
H-FABP的“非凡功绩”：
AMI（急性心肌梗死）早期辅助诊断：AMI是常见的急危重症，发病早期及时诊断是决定治疗的关键。对于临床症状表现不典型、心电图呈非特异性改变的AMI患者，心肌标志物成为诊断的重要条件。对于发病3h内的AMI，H-FABP是检测的首要指标，其敏感性和特异性均优于其他心脏标志物，故H-FABP可作为辅助诊断AMI的理想因子。
评估心肌梗死面积大小：急性心肌梗死后，梗死面积的多少对于预后评估非常重要。H-FABP浓度与梗死面积有良好的相关性，进行预测需要的时间为24小时，较其他传统心肌酶可更早的预测心肌梗死面积。
检测AMI复发：在AMI发作3小时内，H-FABP在血浆中的浓度会显著升高，并由肾脏经尿液排除，因此可以用血液H-FABP早期监测第二次心肌梗死。
I-FABP是预测心脏事件相对危险性的独立指标：H-FABP作为心肌标志物早期诊断AMI的代表，对心脏事件有更好的预测能力。升高的血浆H-FABP与心脏事件有独立的相关性。血浆中H-FABP浓度也可以预测扩张性心肌病患者发生严重心脏事件的可能性。
总结：H-FABP在早期AMI(特别是≤3h)的诊断中有其独特的优势，心肌特异性和诊断敏感性都非常高，故此该指标是心肌损伤最理想的新型心肌标志物。
高敏肌钙蛋白：挑战检验领域的珠穆朗玛峰
急性冠状动脉综合征(Acute Coronary Syndrome，ACS)发病率高，致死致残率高，早期识别和早期治疗能明显降低病死率改善远期预后。心肌损伤标志物，尤其是肌钙蛋白（Troponin，Tn），是诊断急性心肌梗死（AMI）和对急性冠状动脉综合症（ACS）危险分层的主要依据之一。随着近年来心肌标志物在临床上应用的不断深入，高敏肌钙蛋白（high sensitive cardiac Troponin, hs-cTn）检测对于更早诊断急性心肌梗塞（AMI）、优化临床治疗决策的重要作用日益凸显。本文对高敏肌钙蛋白及其应用做简单概述。
高敏肌钙蛋白（hs-cTn）：更敏感的肌钙蛋白检测方法
过去将近10多年的时间里，心肌肌钙蛋白（cTn）检测的敏感性一直被不断提高，高敏肌钙蛋白的概念最终应运而生。hs-cTn作为一种高敏感的检测指标，高敏肌钙蛋白（hs-Tn）有助于探查既往易被漏诊的微小心肌损伤，hs-cTn可在心肌损伤后1~3 h就检测到有临床意义的增高，可比传统方法提早3～6h，与普通cTn检测相比，高敏肌钙蛋白（hs-cTn）检测对心肌梗死有较高的预测价值，可减少肌钙蛋白盲区时间，更早地检测急性心肌梗死。使用高敏肌钙蛋白（hs-Tn）可以在症状出现的1-3小时内诊断 ACS，改善5%的 非 ST 段抬高急性冠脉综合征（NST-ACS） 患者结局。同时，hs-cTn更合理筛查心血管高危患者，优化临床治疗决策与预后评估。全球心脏病学专家在2018年第四版心肌梗死通用定义中推荐hs-cTn作为**心肌损伤标志物。
高敏肌钙蛋白大大提高了急性心肌梗死检测的灵敏度，可以帮助医生对那些轻微的非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者进行早期诊断，并实施治疗和干预，从而大大降低了这部分患者再次发生心血管疾病的风险，节省总体医疗花费，有效提高生存率。高敏肌钙蛋白检测普及的历史潮流已然浩荡而来，传统肌钙蛋白过渡到高敏肌钙蛋白检测的时代，您，做好准备了吗？
关于降钙素原（PCT, Procalcitonin）的一些知识
PCT在血液中的浓度可以在感染发生4-6小时后升高，而且其浓度水平与感染的严重程度呈正相关。如果通过抗生素治疗，感染得到有效控制，病人的PCT浓度每天可以下降约50%。
(1) 经过大量研究分析，人们认识到PCT在感染等临床场景，特别是脓毒血症(Sepsis)的早期诊断和风险评估领域具有显著价值。
(2) 在指导呼吸道感染的抗生素应用方面，PCT也有其价值。通过PCT来监测抗生素治疗效果，可以帮助临床医生制定更加个性化的治疗方案，减少约30%-70%的抗生素用药，从而降低与抗生素相关的副作用，缩短患者住院时间，减少整体的治疗费用。
但是，我们仍然不能仅凭PCT单一指标来诊断感染或者脓毒血症的发生，应该联合其他临床指征来进行综合评估。PCT是降钙素（CT，Calcitonin）的前体肽，由11号染色体上的Calc-I基因编码的，经过一系列过程在甲状腺滤泡旁细胞的粗面内质网生成降钙素原前体，裂解生成的PCT共有116个氨基酸序列。PCT可以以游离形式存在于人血清中，正常人体内血清PCT浓度水平很低，大多数低于0.1ng/ml，新生儿出生2天内PCT生理性增高，最高可达21ng/ml，长期血透患者血浆PCT浓度可达1.5ng/ml。
正常情况下，Calc-I基因在甲状旁腺中的转录中处于抑制状态。微生物感染可诱发Calc-I基因表达的普遍增加，并且从所有的实体组织和全身各种类型的细胞中（比如肝、肾脏、脂肪细胞和肌细胞等）不断释放出PCT。在脓毒血症发生时，CT-mRNA的转录表达普遍升高，超过许多经典炎症细胞因子，如TNF，IL-6的mRNA的表达。然而由于实体细胞缺少分泌颗粒，所合成的PCT未被加工成CT就直接释放入血液。
由此，对于成人而言， PCT是一种非常有效的生物标志物。通过监测患者PCT的浓度水平变化，可以帮助临床医生制定更加及时和有效的抗生素治疗方案。同时，如果患者抗生素治疗没有取得良好的疗效，PCT的浓度也将维持在较高水平，对患者的预后提供了重要的提示。
政策法规
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这一地推出重大政策试点方案，注册人制度开花结果就在眼前！
为贯彻落实国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，9月24日，天津市市场监督管理委员会发布天津市药品监督管理局关于公开征求《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的公告，现面向社会公开征求意见。于2019年10月10日下午6时前，将修改意见或建议反馈至tdaqxc@163.com。
目前全国范围内确定了21省（市、区）作为医疗器械注册人制度试点区，分别是：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。如今至少有8省（上海、广东、天津、浙江、河北、福建、北京、黑龙江）已发出实施方案
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