微周报·第160期【20190920】
发布于：2019-09-20
文章来源：[中文]yl23411永利集团官网登录
公司动态
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助力血凝检测！MDC3500如期而至。
近日，yl23411永利集团官网登录收到北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
yl23411永利集团官网登录MDC3500 实现所有测定项目高速的综合处理及随机组合分析，拥有更高样本处理能力，在任何实验室环境下都能提供最佳的检测结果。
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行业动态
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被忽略的百亿病理诊断市场！
核心观点：
1 病理诊断是肿瘤疾病诊断的金标准，免疫组化技术应用最为广泛。病理诊断主要分为苏木精-伊红染色法（HE染色）、免疫组化技术和原位杂交技术等，其中免疫组化技术在临床上应用最为广泛，可用于恶性肿瘤的诊断和鉴别诊断、确定转移性肿瘤的原发部位、肿瘤的进一步病理学分型、确定软组织肿瘤的组织学分类、发现微小转移灶和为临床治疗方案提供依据等。
2 自动化推动免疫组化行业快速发展，潜在市场超过110亿。2018年免疫组化行业市场接近20亿元，增速在20%以上，我们测算国内自动化染色机带来的试剂潜在市场规模约110亿元，较目前市场规模仍有四倍以上提升空间。
3 国内企业崛起，加速实现国产替代。以福州迈新为代表国产企业正逐步崛起，2016年推进我国首台具有自主知识产权的全自动免疫组化仪，有望加速实现国产替代。
我们认为，国内病理免疫组化市场需求旺盛，行业发展方兴未艾。国内相关标的为：产品yl23411永利集团官网登录（拟收购福州迈新），医疗服务金域医学和迪安诊断，重点推荐yl23411永利集团官网登录（300406）和金域医学（603882）。
体外诊断行业观察
一、生化行业，未来何为
生化行业在进口品牌替代进程中，一直走在前面，国产生化试剂替代率在70%左右。
生化分析仪器领域，出现了迈瑞、迪瑞、科华等优秀的上市企业。在生化分析试剂领域出现了yl23411永利集团、美康、利德曼、瑞源、迈克、执诚、中元等大批开放试剂优秀企业。在生化免疫一体机、流水线领域迈瑞、安图、新产业等老牌企业也在不断的探索！
然而，目前国内生化厂家超过200家，生化检测项目百余项。行业已经进入红海模式，随着生化市场在IVD市场占比从第一名降低第二名，被免疫市场超越。目前行业竞争也很激烈，有价格战、有政策战、有走集采发展模式、也有走丰富产品线道路。但就生化领域来说，试剂分装与仪器OEM未来前景并不看好，坚持走研发精品路线，降低上游原料成本，同时稳步推进其它容易切入领域业务，或许企业可以保持稳定发展。一味打价格战和政策战，不利于行业发展！
机遇是随着区域检验中心、医联体等模式的不断发展，二八原则会越来越明显的成为行业标签。大品牌会越做越大，中小品牌会越来越难以生存，这也是优胜劣汰，自然法则而已。
二、化学发光，时代宠儿
化学发光领域，现在或许也如春秋时期一样：“诸子百家，百家争鸣”。出现了以迈瑞、新产业、安图等优秀上市企业，他们集中了国产化学发光市场大部分市场占比。随着生化免疫流水线市场的推进，只要技术攻关达到一定程度积累，进口替代也将会加快速度，完成历史使命！
三、血球领域，“谁”与争锋
血球仪，血球分析的“专用漏斗”。血常规作为三大常规之首，几乎是大部分患者的必查项目。作为最普及的项目，也有上百年的历史。
或许未来也会出现血球三巨头。血球市场竞争，拼的也不止于技术，售后服务、营销渠道、商业运作都可能成为机遇，也可能是危机！
四、国产血凝，期待崛起
关于血凝，国际三巨头：希森美康、沃芬、斯塔高。血凝市场是近几年发展非常快的IVD细分领域，近几年得复合增长率达到了30%，近五年，血凝市场在高速发展的IVD领域的市场占比从约5%，逐渐上升到约10%。国内企业如迈瑞、赛科希德、上海太阳、雷杜等优秀企业也在努力追赶。然而目前来说：外资企业在该领域具有绝对优势，预计占有其中90%以上的市场份额。阳关古道路漫漫，国产血凝终究会崛起！
五、分子诊断，前景无限
在国内，分子诊断领域。常规PCR经历过90年代的叫停和恢复。无创产筛也经历了叫停和试点，这是也发展探索之路。
随着我国基础工业的进步及下游工业的全球化,临床分子诊断的自动化将逐步在国内的临床实验室应用。自动化首先将是在目前手工操作且对结果影响最大的核酸提取上实现,然后是结果的分析判断,这方面软件将起到最为关键的作用。当然最终目标,是实现从核酸提取到扩增检测、结果报告全过程的自动化,国外一些厂家如罗氏、凯杰已实现了这一点,但对于国内企业来说,仍需要一个相当长的时间。
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肝损伤敏感指标——血清总胆汁酸
（TBA）
健康人的周围血液中血清胆汁酸含量极微，当肝细胞损害或肝内、外阻塞时，胆汁酸代谢就会出现异常，总胆汁酸就会升高。
因此，总胆汁酸测定是一项比较敏感和有效的肝功能试验之一。
1．急性肝炎
发生急性肝炎时，血清胆汁酸浓度急剧升高。在急性病毒性肝炎康复期，餐后血清总胆汁酸水平是一个最灵敏的检测指标。如果餐后血清总胆汁酸浓度持续升高，说明病毒性肝炎正在向慢性肝炎转化。
2．慢性肝炎
由于常规肝脏检查对慢性肝炎论断的相对不敏感性，要评价慢性肝脏疾病(慢性持续肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化)严重程度，就必须进行组织学检测分析。但是，近几十年来的临床研究结果表明，血清胆汁酸水平可作为检测慢性肝炎中肝损伤的一个敏感指标。
3．肝硬化
研究证实血清总胆汁酸浓度数值可以用来区分活动性与非活动性肝炎。血清胆汁酸测定还有助于对慢性肝炎的治疗监控，并可以替代反复肝脏活检实验，减少病人的痛苦。
肝硬化患者由于胆汁酸贮存量减少，血清胆汁酸浓度升高，尿中硫酸化胆汁酸的排出量随之升高。严重肝硬化患者，由于功能性肝细胞数量减少，使胆汁酸合成能力受到抑制。
总胆红素、直接胆红素、间接胆红素升高都代表什么？
人的红细胞的寿命一般为120天。红细胞死亡后变成间接胆红素，经肝脏转化为直接胆红素，组成胆汁，排入胆道，**经大便排出。间接胆红素与直接胆红素之和就是总胆红素。
1、直接胆红素偏高，若肝细胞受损，胆红素不能正常转化为胆汁，或是胆汁排泄受阻，都会引起直接胆红素偏高，引起直接胆红素偏高的常见病因有肝内及肝外阻塞性黄疸、胰头癌、毛细胆管型肝炎及其他胆汁瘀滞综合征等；
2、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素都增高：急性黄疸型肝炎，慢性活动性肝炎，肝硬化，中毒性肝炎等。
3、总胆红素、直接胆红素增高：肝内及肝外阻塞性黄疸，胰头癌，毛细胆管型肝炎及其他胆汁瘀滞综合征等。
4、总胆红素、间接胆红素增高：溶血性贫血，血型不合输血，恶性疾病，新生儿黄疸等。
5、红细胞破裂因素：肝脏的损伤，可导致乙肝患者肝脏内红细胞的大量死亡而发生破裂，当肝脏代谢功能不足以使得其转化为直接胆红素时，可引发溶血性黄疸症状。
6、肝细胞病变因素：当乙肝患者体内肝细胞发生病变，亦或者胆红素不能够转化为胆汁时，可导致肝脏肿大、肝内胆管受到压迫而造成胆汁排泄受损，引发血液中胆红素含量升高。
7、胆汁排泄受阻因素：譬如乙肝患者患有胆结石，胆结石可阻塞肝脏内胆汁的排泄，使得胆汁不能顺利排除肝脏，进而也可导致血液中胆红素的升高。
简述血清铁蛋白的临床意义
血清铁蛋白是人体含铁最丰富的一种棕色蛋白复合物，它存在于肝、脾、骨髓等网状内皮系统内，为骨髓合成血红蛋白供铁，并按机体的需要向血清中释放。当人机体某一系统出现疾病时，血清中血清铁蛋白可出现异常改变。实验室通过对血清铁蛋白的测定，并结合某些疾病的临床诊断及鉴别诊断，得出血清铁蛋白与贫血性疾病、肿瘤、肝肾疾病、流行性出血热、肺结核、心脏病等关系密切。
铁蛋白降低：铁蛋白降低几乎都可以诊断为铁缺乏，主要因为：
①铁贮存减少：如缺铁性贫血、营养不良等；
②铁蛋白合成减少、维生素C缺乏等。部分自身免疫性疾病如全身性红斑狼疮、干燥综合征、某些胶原性病时铁蛋白也可明显降低。妊娠和哺乳期也可低于正常值。孕妇在出现铁蛋白偏低的情况时，可能会导致出现缺铁性贫血的症状，而且会影响胎儿的正常生长发育。
铁蛋白升高：
①铁贮存增加原发性血色病、继发性铁负荷过多，如过多输血、不恰当铁剂治疗、溶血性贫血等。
②铁蛋白合成增加炎症或恶性病变，如许多恶性肿瘤细胞可以合成和分泌铁蛋白，如肝癌、肺癌、胰腺癌、白血病、霍奇金病、多发性骨髓瘤等，铁蛋白测定已成为恶性肿瘤辅助诊断指标之一；甲状腺功能亢进症时铁蛋白合成也增加。
③组织内的铁蛋白释放增加急性肝炎、慢性肝炎或其他肝病时血清铁蛋白也明显增高。在肝硬化等高危患者中同时测定AFP与铁蛋白对于早期发现肝癌有重要价值。急性心肌梗死早期也出现铁蛋白升高。
铁蛋白是人体重要的铁贮存蛋白，参与对造血和免疫系统的调控。铁蛋白检测可用于反映人体的铁贮备情况及机体营养状态，并判断人体是否存在缺铁性贫血肿瘤以及肝脏功能的状况。
政策法规
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国务院明确：加快复制三明经验！耗材量价齐下、两票制...
三明医改（医疗、医保、医药联动改革），如今要加快向全国推广的步伐了！该项改革的抓手是治理药品耗材价格虚高。
全国加快复制三明经验！确保量价齐下
近日，国务院副总理、国务院医改领导小组组长孙春兰在福建调研并出席医改推进现场会时强调大力推广三明医改经验，持续推动医改向纵深发展。
孙春兰指出，三明市以调整医药目录、压缩药品耗材虚高价格为突破口，同步推进三医联动改革，创新薪酬分配和监督考核，推动资源下沉和服务模式转变。并表示，去年以来福建省总结提升三明医改经验、提高医保基金统筹层次并在全省推开，探索出许多好做法，为全国医改提供了可以借鉴的经验。当前，医改到了深水区攻坚期，要加大三明医改经验推广力度，因地制宜制定工作方案，明确目标任务和时间进度，确保各项医改任务落地落实。
作为三明医改操盘手、三明市人大常委会主任詹积富，业内公认其对于药品、耗材生产及流通链条非常在行，在医保穿底的巨大压力下，其操刀打造的三明医改模式，更是首先从药品利益链上开刀，大幅度压低药品及耗材价格，为医务性医疗服务价格提升腾出空间，并迅速将医保基金扭亏为盈。
可以预见，“三明模式”将实现在全国大范围的复制！
重磅丨第一批委省共建国家区域医疗中心签约
9月19日下午，国家卫生健康委举办了第一批委省共建国家区域医疗中心签约仪式，作为第一批签约省份，辽宁省、浙江省、山东省、广东省政府与国家卫生健康委在京签订委省共建国家区域医疗中心协议。
据了解，国家区域医疗中心建设是“十三五”期间国家加强医疗卫生服务供给侧改革，主动调整优质医疗资源的结构与布局，提升区域医疗技术、医学研究和医院管理水平的重要举措。
根据年初发布的相关文件要求，我国将推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置，在区域、省域建设医学高地，促进优质医疗资源的均衡合理分布，全力推动卫生健康事业高质量发展，减少患者的跨区域流动，助推分级诊疗制度建设。
上述文件还明确了建设任务和时间表。2019年，完成神经、呼吸和创伤专业类别的国家医学中心和儿科、心血管、肿瘤、神经、呼吸和创伤专业类别的国家区域医疗中心设置；2020年，完成妇产、骨科、传染病、口腔、精神专业类别的国家医学中心和妇产、骨科、传染病、老年医学、口腔、精神专业类别的国家区域医疗中心设置，建立对各类别中心功能定位和职责任务落实情况的考核评定机制，建成以国家医学中心为引领，国家区域医疗中心为骨干的国家、省、地市、县四级医疗卫生服务体系。
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