微周报·第162期【20191012】
发布于：2019-10-12
文章来源：[中文]yl23411永利集团官网登录
公司动态
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yl23411永利集团官网登录2018 IFCC-RELA参考测量能力验证活动结果公告
参考系统的有效运行不仅能够保证yl23411永利集团公司检测系统的量值溯源，保障临床样本的准确测定，同时也为实现临床检验结果的标准化和一致化发挥重要作用。由国际临床化学联合会(IFCC)主办、德国临床化学和实验医学协会(DGKL)承办的全球最具权威的参考实验室能力验证于近期公布了2018RELA结果。
yl23411永利集团官网登录共计参加了13个项目：ALT、AST、AMY、ALP、CK、LDH、GGT、GLU、TP、Cre、UA、Estriol、Testosterone结果全部在等效限范围内，合格率**。
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会议预告：第一届京津冀鲁血栓与止血新技术应用及室间质量评价研讨会
2019年10月18日-19日，由医学参考报检验医学频道、北京医学会检验医学分会血栓与止血学组主办的“第一届京津冀鲁血栓与止血新技术应用及室间质量评价研讨会”将在北京召开。
2019年10月19日下午，15:40-15:55分，yl23411永利集团官网登录质量总监，付红伟先生将针对会议主题作“血栓与止血实验室诊断解决方案”的专题演讲，敬请期待！
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会议预告：第一届京津冀鲁血栓与止血新技术应用及室间质量评价研讨会
yl23411永利集团官网登录携手国药器械，一起做有意义的事
2019年9月24日，yl23411永利集团官网登录与国药器械培训交流会顺利召开。
2019年9月24日，yl23411永利集团官网登录与国药器械培训交流会顺利召开。
在培训结束后，国药器械的同事参观了yl23411永利集团官网登录位于怀柔的生产基地，并进行了交流学习。
参观结束后，双方人员畅所欲言，就对未来合作及规划，进行了非常充分的交流
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yl23411永利集团官网登录携手国药器械，一起做有意义的事
我们都有同一个爱豆，叫“阿中”
祖国生日到来之际，
大家都各自为我们的祖国庆生，
yl23411永利集团官网登录的小伙伴们也不例外，
送上了对祖国真挚的祝福；
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行业动态
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中国体外诊断产业冷链物流概况
2014年国家颁布和实施了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法规；2016年发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，对体外诊断试剂的生产、经营加强了监管，对冷链储运各环节监管提出了明确的要求。
2010年的《中华人民共和国国家标准物流术语》将冷链物流定义修改为“为保持新鲜食品级冷冻食品等的品质，使其在从生产到消费的过程中，始终处于低温状态的配有专门设备设施的物流网络”。
按照能源供给方式，目前我国体外诊断试剂冷链运输方式可以分为电力驱动型与无源蓄能型。这两种模式的冷链配送方式都存在一定优缺点。
（1）有源型冷链物流制冷方式主要是自带冷藏单元的冷藏箱及自带压缩机组的冷藏车。冷藏车制冷的优点是能保持较长时间的低温，这种低温物流制冷方式主要应用于大批量低温货物的长途配送。
冷藏车车厢容积多为1500升以上。这对于体外诊断试剂普遍需要少量多次配送的模式产生一定的制约性。
（2）无源型冷链物流技术是以潜热型控温包装为基础的运输方式。采用的主要方式为保温箱。控温机理、控温包装、蓄冷剂性能改善与表征是设计优化无源控温系统的关键。
近年来，潜热型控温包装因其小巧灵活、稳定可靠的特点得到了广泛的应用。典型的潜热型控温包装由保温容器、蓄冷剂、产品及其他附件组成。通过保温容器减小产品与外界的热交换，并利用蓄冷剂吸收通过保温容器传导至包装内部的多余热量，使产品处于稳定的温度环境内，从而达到控温的目的。
我国体外诊断试剂冷链物流发展展望
一、健全体外诊断试剂冷链物流运输网络，拓展多渠道运输方式相结合
二、建立基于云技术平台的信息化、网络化全程监控体系
三、积极发展和推动体外诊断试剂的第三方物流，促进行业标准化管理
四、加强体外诊断冷链物流从业人员素质教育
总之，体外诊断试剂冷链物流管理的完善需要政府、行业组织、生产经营企业及第三方企业一起共同努力。借鉴国际先进技术及管理方式，提高体外诊断试剂冷链物流现代化水平，加强行业监管体系，完善体外诊断试剂冷链物流相关标准，防止贮存与运输环节中由于“断链”产生的质量安全隐患，为消费者提供一个可靠、安全、放心的体外诊断试剂冷链全程控制体系。
产品推荐
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心脑血管疾病的侦察兵——同型半胱氨酸
同型半胱氨酸是在1969 年由Mccully 从遗传性同型半胱氨酸尿症死亡儿童尸检中发现, 其体循环内存在广泛的动脉血栓形成及动脉粥样硬化（AS）的病理表现，由此提出高同型半胱氨酸血症（hyperhomocysteinemia,HHCY） 可导致动脉粥样硬化性血管性疾病的假说。此后，各国学者对同型半胱氨酸与心脑血管疾病的相关关系做了大量研究。
血清内同型半胱氨酸的高水平是心血管疾病及中风的风险因素，是这种疾病的标记。现时正研究是否同型半胱氨酸的高水平本身就是一个问题或是现存问题的指标。
简单来说，同型半胱氨酸对构成结缔组织的蛋白质长远而潜在的影响在临床研究上很难观察。生物化学的研究认为同型半胱氨酸影响半胱氨酸及赖氨酸的功能及结构，会使动脉的三个主要结构蛋白（胶原蛋白、弹性蛋白及多糖蛋白）衰退及影响它们生长。
2006年有一项研究，在治疗上摄取维他命以减低同型半胱氨酸,恢复破坏的动脉结构尚未有显著的成效，虽然整体死亡率并没有明显改变，但是有助于患有严重动脉衰竭的病人，中风个案下降了25%。
同型半胱氨酸浓度越低，您的身体就越能保持完美的生化平衡，从而使自己更完美。这就意味着更多的精力、更好的耐力及忍受力，更清醒的头脑、更少的感染和更好的皮肤及体重控制。因此，如果不保持高半胱氨酸浓度较低或在平衡范围之内，你将遇到下列十个问题：
1. 加速氧化及衰老
2. 损伤你的动脉
3. 削弱的免疫系统
4. 对大脑的损伤及降低智商
5. 增加疼痛、炎症及血栓
6. 易患癌症及解毒问题
7. 加速衰老的大脑
8. 激素问题
9. 维生素B的缺乏
10. SAMe的缺乏
随着人们对生活要求越来越高，有一个健康的身体是相当重要的，工作打拼的同时也要时刻关注自己身体的状况。多了解一些医学指标的临床意义有助于您更好的生活。
细说心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的那些事
1、H-FABP的“个人简介”
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）是一种在心肌细胞质中含量丰富的小分子可溶性蛋白质，以各种游离形式存在于心肌细胞的胞浆内，参与心肌细胞内长链脂肪酸的转运。
2、H-FABP的“个人特点”
在正常人的血浆和尿液中含量极少，但当心肌细胞受损时，可快速释放至血液中，导致血液中H-FABP水平急剧升高。在AMI发生后可于1～2h立即升高，6h达高峰，并持续至12h，24h后回到正常值，如图1，且释放量与心肌损伤范围呈直接相关。
3、H-FABP的“非凡功绩”
AMI（急性心肌梗死）早期辅助诊断：AMI是常见的急危重症，发病早期及时诊断是决定治疗的关键。对于临床症状表现不典型、心电图呈非特异性改变的AMI患者，心肌标志物成为诊断的重要条件。对于发病3h内的AMI，H-FABP是检测的首要指标，其敏感性和特异性均优于其他心脏标志物，故H-FABP可作为辅助诊断AMI的理想因子。
评估心肌梗死面积大小：急性心肌梗死后，梗死面积的多少对于预后评估非常重要。H-FABP浓度与梗死面积有良好的相关性，进行预测需要的时间为24小时，较其他传统心肌酶可更早的预测心肌梗死面积。
检测AMI复发：在AMI发作3小时内，H-FABP在血浆中的浓度会显著升高，并由肾脏经尿液排除，因此可以用血液H-FABP早期监测第二次心肌梗死。
H-FABP是预测心脏事件相对危险性的独立指标：H-FABP作为心肌标志物早期诊断AMI的代表，对心脏事件有更好的预测能力。升高的血浆H-FABP与心脏事件有独立的相关性。血浆中H-FABP浓度也可以预测扩张性心肌病患者发生严重心脏事件的可能性。
总结：H-FABP在早期AMI(特别是≤3h)的诊断中有其独特的优势，心肌特异性和诊断敏感性都非常高，故此该指标是心肌损伤最理想的新型心肌标志物。
一文读懂hs-cTn！
心肌肌钙蛋白（cardiac troponin，cTn）是心肌组织损伤时可在血液中检测到的标志物，特异性高，敏感性高，是诊断急性心肌梗死（acute myocardiac infarction，AMI）以及对心脏疾病进行危险分层的良好标志物，被推荐为**的心脏标志物。
什么是超敏肌钙蛋白（hs-cTn）?
hs-cTn灵敏度更高，这就有助于探查既往易被漏诊的微小心肌损伤、更早期诊断AMI、更合理筛查心血管事件（疾病）高危患者，优化临床治疗决策与预后评估。
超敏肌钙蛋白（hs-cTn）有哪些优势?
由于灵敏度的提高，可以较传统的cTn提前检测到肌钙蛋白的轻微升高，只要达到超过99%正常人范围即可发现，无需等待2-4小时才见升高；由于精密度的提升，低于传统 cut-off值下的数据及其变化可信，故可以观察分析其变化值、变化速率而提前诊断或排除心梗；早期细微的hs-cTn水平改变不再首先考虑是检测不准，而可利用其变化大小/速度用于判断是否心梗可能——这是一种新的诊断策略。就诊时更高的检出率，可使30%患者得到更早的诊断
超敏肌钙蛋白（hs-cTn）的临床应用
1、hs-cTn可在心肌损伤后1-3小时就检测到有临床意义的增高。
2、cTn检测结果增高提示心肌损伤，但不一定都是心肌梗死。心肌损伤的病因应根据临床情况具体分析。
3、临床胸痛的疑似急性冠脉综合征患者（ACS）患者，若心电图已出现ST段抬高，甚至有病理性Q波，结合病史可考虑AMI诊断，不必等待hs-cTn。
4、临床胸痛的疑似ACS患者，如暂时尚未观察到心电图改变，而hs-cTn明显增高，结合病史可考虑非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的诊断。
5、临床胸痛的疑似ACS患者,若心电图无明显异常，仅hs-cTn略高于参考范围上限，则可间隔2-4h观察hs-cTn变化。
6、临床胸痛的疑似ACS患者，若心电图无明显异常，hs-cTn未高于参考范围上限者，可间隔2-4h观察hs-cTn变化。
7、连续检测cTn时，若相邻两时间点（例如间隔2-4h）的hs-cTn变化≥20%，可认为很有可能是急性、进行性心肌损伤。
8、连续检测cTn，若相邻两时间点（例如间隔2-4h）的hs-cTn变化＜20%，很可能是慢性、稳定性心脏疾病。
9、若经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后3-6h以及12h的hs-cTn检测值＞5倍参考范围上限（URL）以上并有相应影像学改变，可诊断为PCI术后心肌梗死。
10、冠状动脉旁路移植（CABG）术后48h hs-cTn检测值＞10倍URL以上并有相应影像学改变，可诊断为CABG术后心肌梗死。
政策法规
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公立医院全部参与！所有耗材试剂全省同城同价，必须30天回款！
10月9日，辽宁省药械采购领导小组办公室发布《关于开展以市为单位医用耗材和检验检测试剂联合议价和带量釆购工作的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》要求，辽宁省各市医保局实行以市为单位的医用耗材联合议价，做到所有医用耗材、试剂同城同价；并且全面推进医用耗材试剂的带量采购，做到量价挂钩、以量换价。
辽宁省所有公立医疗机构、医保定点驻地军队医疗机构全部参与。
所有耗材试剂，同城同价和首批带量采购，明年3月31日前必须完成！
01所有耗材试剂，全省同城同价
《通知》要求在阳光采购的基础上，公立医疗机构实行以市为单位的医用耗材联合议价，或依托辖区医疗卫生机构阳光釆购价制定统一价格，实现同城同价。
02带量采购大杀价，全省推开
此次耗材试剂带量采购将以两种模式进行。一是省级统一带量采购，组建辽宁省医用耗材集中带量釆购联盟，各市、省属医疗机构自愿参与；二是各市或者跨市组织联合带量采购。
辽宁省此次行动，已经不局限于高值耗材，普耗和检验试剂都要同步推进带量采购，以量换价！
03全省公立医疗机构，30天必须回款
辽宁省医保局要求所有参与带量采购公立医疗机构，必须执行从交货验收合格到付款不超过30天。
并且建立医保基金预付周转金制度。医保预付周转金原则上不低于釆购金额的30%，在医用耗材和检验检测试剂带量釆购结果执行前预拨到位。
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文章来源：yl23411永利集团官网登录、MIR医学仪器与试剂、CACLP体外诊断资讯、医疗器械经销商联盟、检验视界网