微周报·第172期【20191220】
发布于：2019-12-20
文章来源：[中文]yl23411永利集团官网登录
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公司动态
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第一届CSTH！yl23411永利集团官网登录携血凝检测系统参展。
为了研究血栓与止血诊疗技术，促进血栓与止血的学术发展，构建血栓与止血的学术平台，由我国**的血栓与止血专家丛玉隆教授和周洲教授牵头筹建，中国研究型医院学会主办，中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会承办的“中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会成立大会暨2019中国血栓与止血大会”（CSTH）于2019年12月13-14日在北京京都信苑饭店顺利召开。
yl23411永利集团官网登录作为国内体外诊断产业领军企业之一，我们致力打造**体外诊断检测平台。此次yl23411永利集团官网登录携带 “血凝检测系统”参加展会。
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真假D-二聚体升高
D-二聚体检测是一项敏感性较高，而特异性较低的项目，主要反映的是纤维蛋白溶解的过程。
D-二聚体升高见于继发性纤维蛋白溶解亢进，如高凝状态、DIC、肾脏疾病，器官移植排斥反应、溶栓治疗等等。除此之外，心肌梗死、脑梗死、肺栓塞、手术、肿瘤也可让D-二聚体升高。
当然这是疾病原因导致升高的，然而有时候它的升高让人摸不着头脑，因为有很多原因会导致假性升高，例如异嗜性抗体、患者状态、检测方法等等。
还有比较少见的D-二聚体生理学升高。因此，作为检验者如何判断这个报告是否符合临床是非常重要的。
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行业动态
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IVD等医械细分领域国产替代进程全盘点！机会何在？
国内市场空间巨大，企业具有良好的成长空间，医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是其中最大的细分市场领域，不过医学影像、体外诊断、心血管和骨科器械中的高端产品均为外国所垄断，而且全国前十大医械巨头均选择了市场空间较大的细分领域为主营方向，综合看来，国内企业成长空间很大，只不过和国外巨头抢占市场有点难。
⊙行业政策红利营造良好的外部环境
⊙关键技术突破推动产品力提升
⊙化学发光是IVD诊断进口替代最大细分市场
⊙POCT诊断向高精度低成本方向发展
综合看来，医械行业国产替代的主战场主要集中在中低端市场，攻占高端市场任重道远，这是一场持久战，不过在政策和技术的加持下，国产替代进程正在稳步推进。
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医学实验室如何建立ISO15189质量体系
医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。
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产品推荐
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感染患者WBC、CRP、PCT结果不一致时如何分析？
WBC、CRP、PCT都是判断感染的检验指标，在感染发生时可以出现不同程度的升高，但是，在实际临床工作中常常会遇到三者不一致的情况，那么我们应该怎样分析这些不一致的结果呢？
因为WBC、CRP、PCT三者来源、生物学特性、窗口期等的不同，临床上三者结果不一致是可能出现的。在感染性疾病判断时应该具体问题具体分析，例如：如果临床高度怀疑感染时，应该同时检测联合应用WBC、CRP、PCT指标，这样可以提高诊断的敏感度,缩短感染诊断的窗口期；需要进一步明确细菌感染的类型、感染程度、指导早期用药时，我们应该关注PCT，提高诊断治疗的特异性；如果不一致是因为窗口期不同所致，我们就应该持续监测，继续观察结果；对于复杂性疾病，我们应该结合病史参照PCT、CRP、WBC结果乃至血常规、自身免疫指标、肝肾指标、肿瘤指标等，进行多学科的会诊，进行综合分析。
综上所述，细菌感染后血WBC、CRP、PCT水平均会增高，但是临床上WBC、CRP、PCT三者结果不一致是可能出现的，在对急诊发热进行鉴别诊断时，联合应用WBC、CRP、PCT，能提高细菌感染早期诊断的敏感度、特异度和准确度，从而更合理有效地指导临床治疗，缩短抗菌药物应用时间，减少医疗费用。
AFP并非肝癌专属！一文读懂引起AFP升高的方方面面
甲胎蛋白（AFP）的全称是甲种胎儿球蛋白，主要是由胎儿的肝细胞以及卵黄囊所生产，对胎儿有重要的生理作用。AFP号称是肝癌的血清标志物！今天，就来扯一扯AFP升高都见于啥情况。
一、AFP升高提示可能是肿瘤，但是除了肝癌之外，还可能是其他部位的肿瘤：
1、肝脏转移瘤（即其他部位的肿瘤转移至肝脏）
2、睾丸生殖细胞肿瘤
3、卵巢生殖细胞肿瘤
4、其他部位的一些肿瘤，例如肠癌、胰腺癌、胃癌等
二、临床上也有一些非肿瘤的疾病，亦会导致AFP升高
1、在肝炎活动、干细胞坏死的时候，可以引起AFP升高
2.少数的肝硬化患者，亦观察到AFP升高的情况
3、虽然胎儿本身就有较高水平的AFP分泌，但是如果出现腹裂畸形、脐膨出或者神经管缺陷畸形等问题，则可能引起其异常的升高 。
三、AFP，正常人也会高
1、正如刚才提到的，胎儿的AFP会明显升高的，这是一种正常的生理现象
2、AFP能通过胎盘屏障，从胎儿血中跑到母体血液当中，所以孕妇的AFP也是升高的
心血管“杀手”—同型半胱氨酸
同型半胱氨酸(Hcy)是一种人体内的含硫氨基酸，为蛋氨酸和半胱氨酸代谢过程中的重要中间产物。
通俗点来说，他是血液中代谢的一种垃圾，我们自身的代谢能力能够保持他在血液中的正常水平。但是，如果一旦体内出现代谢障碍就会导致他在血管里不停积蓄，会堵塞血管。
医学界长期以来对心脏病诊断的关注一直集中在胆固醇上，但事实是同型半胱氨酸水平对心肌梗塞的预测准确性，几乎是胆固醇的40倍!
早在上个世纪90年代，就有研究表明，对于男性，如果同型半胱氨酸总量每增加12%，就会使发生心梗的风险增加3倍。
HCY可使氧化自由基大量产生引起内皮细胞损伤，使脂质过氧化和氧化型的低密度增加，从而对血管造成的损伤和破坏。
政策法规
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【重磅】卫健委：体外诊断试剂使用纳入医院考核、领导也能获科研转化股权！
12月16日，上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》，以完善上海临床研究体系，支持生物医药产业发展。
《方案》提出推进上海市建设研究型医院，基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强化“医工结合”。
为鼓励医疗卫生机构参与临床研究，《方案》提出，完善医疗卫生机构考评体系，将临床研究纳入市级公立医院、市级医院院长绩效考核指标和三级甲等医疗机构等级评审指标。市级医院的病床在实际用于临床研究期间，不计入总病床考核指标。
鼓励临床医师、公共卫生医师和药师等参与临床研究，将临床研究工作业绩纳入高级职称申报考核内容。
《方案》支持市级医疗卫生机构率先建立科研成果转化机构，专门从事科研成果转化工作；支持医疗卫生机构委托第三方服务机构，开展技术转移服务。
《方案》鼓励公立医疗卫生机构优先使用创新技术和产品，将上海创新产品（大型设备、药品、高值耗材、体外诊断试剂等）使用情况纳入公立医院绩效考核指标体系，同时，结合医疗卫生对口支援、培训等工作，宣传推广本市生物医药创新产品。
医疗器械注册人制度下，企业如何选择合规的受托方？
在医疗器械行业快速发展的形势下，医疗器械设计和开发管理的目的在于规范产品开发过程，明确各阶段的要求和职责，确保产品满足预定的设计要求，满足国内/国外 法规的要求，提高开发质量和成功率。 一个清晰而合规的产品开发注册申请流程对众多医疗器械企业和受托方至关重要，今天就给大家详细梳理一下流程：
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药监局**发文！最严IVD第三方物流监督体系！不放过任何环节！
2019年12月17日（昨天），广西壮族自治区药监局发布一则《 推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）的通知》，（以下简称《通知》）。明确要求全部委托贮存、配送的委托方的经营场所建筑面积不低于40平方米。
检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营医疗器械品种为起点，倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方违法行为的，应依法查处。
《通知》的检查重点范围是药品、企业等流通环节上的所有企业。也就是说从产品生产到进入流通环节所有运作，都要面临相关部门的严格检查。
组织对提供贮存、配送服务业务经营企业、部分经营高风险产品及全市销售额较高的经营企业开展飞行检查。
对上一年度检查中存在严重问题的、受到行政处罚或者在去年飞行检查中出现诸多问题的企业、包括冷链企业实施飞行检查。
《通知》明确，体外诊断试剂等医用耗材集中采购入围产品的配送由中标企业负责，原则上需按照“两票制”的要求！直接配送或委托具有相应经营资质的企业配送！
值得深思的是，IVD试剂耗材“两票制”的落地，必然会砍掉大批IVD经销商。国家卫生部门此举更深层次的意义在于，降低试剂耗材价格虚高，淘汰挂靠、过票等行业、偷税漏税等不规范行为，集中IVD流通领域！“两票制”、“注册人制度”等政策的快速推行。政策的“倒逼”给第三方医疗器械服务商带来了机会。由于能够获得医疗器械第三方物流资质的企业标准可谓是非常严格，真正在医械流通上成为巨头的企业还没有，市场处于小散乱的局面。行业专业度不高、标准不统一导致监管困难、不规范等问题也亟待解决。
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文章来源：yl23411永利集团官网登录、体外诊断经销商联盟、医疗器械经销商联盟、贝德尔生物、IVD视界、检验之声、MIR医学仪器与试剂、检验医学网、 检验视界网
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