微周报·第188期【20200430】
发布于：2020-04-30
文章来源：[中文]yl23411永利集团官网登录
公司动态
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68项！yl23411永利集团官网登录为日立008打造高品质专属配套试剂
日立的LABOSPECT 008 AS生化分析仪通过模块的组合， 实现高速度、高质量及灵活性，性能优越，广受好评。yl23411永利集团官网登录与日立的深度合作，推出68项日立专用试剂产品。
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疫情动态
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疫情追踪
北京将“感冒戴口罩”写入法规！还有4个时刻也要戴口罩……
4月24日，北京市十五届人大常委会第二十一次会议表决通过《北京市文明行为促进条例》。条例中明确了与此次疫情相关的文明行为要求，包括在公共场所咳嗽、打喷嚏时遮掩口鼻，患有流行性感冒等传染性呼吸道疾病时佩戴口罩，餐饮服务企业应当配备公筷公勺，有条件的应当推行分餐制等内容。
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紧急提醒！有学生戴这种口罩上体育课，医生急了：损害不可逆
北京大学基础医学院免疫学教授王月丹提醒：即便是大人在佩戴N95口罩时，一次时间也不能超过4个小时。如果长时间持续使用N95口罩，会造成肺部损伤，可能会引起肺气肿之类的问题。
四川大学华西医院感染管理部专家宗志勇、王妍潼建议：不要给7岁以下的儿童戴N95口罩，哪怕是做了特殊空气阀设计的N95口罩，因为呼吸阻力会太大，小朋友会有窒息风险。
广州中医药大学第一附属医院感染管理科主任何浩表示：N95口罩能过滤掉95%的微小颗粒，这势必会影响它的透气性。戴久了会因缺氧、二氧化碳潴留酸中毒，而感到困倦、头晕、胸闷。不建议孩子戴着口罩做剧烈运动，可能会引起缺氧。如果孩子需要上体育课的话，建议在通风的户外进行，进行体育活动时可不戴口罩，尽量选择可保持一定距离的运动项目，比如做操，避免密切接触。
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防疫检测
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一文读懂新冠抗体检测价值！总抗、IgM/IgG别再傻傻分不清！
总抗体检测，总抗体是包含IgM和IgG在内的全部新冠病毒特异性抗体，既包含了IgM抗体检测早期诊断新型冠状病毒的优势，又有检测IgG抗体既往感染（包含处于恢复期IgM下降的患者）的特点，可以更好的防止漏检，缩短诊断窗口期，具有更高的特异性和灵敏度。
多篇国际期刊发布了在新冠病毒感染过程中新冠总抗体（Ab）、IgM抗体和IgG抗体诊断新冠感染及与疾病感染时间关系的研究。3种检测方法中，总抗体检测均显示出比IgM更高的敏感性和特异性。与总抗体相比，单独IgM抗体、IgG抗体、IgM抗体+IgG抗体诊断新冠肺炎的的敏感性均低于总抗体。特异性验证表明新冠总抗体、IgM抗体和IgG抗体的特异性分别为99.1%、98.6%和99.0%。
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肌钙蛋白I vs 肌钙蛋白T，到底有什么区别？
肌钙蛋白是横纹肌收缩的一种调节蛋白，是骨骼肌和心肌的结构蛋白。1971年，肌钙蛋白被首次分离为肌钙蛋白I(TnI)、肌钙蛋白Ｔ(TnT)和肌钙蛋白C(TnC)3，其中，肌钙蛋白T和I的心肌亚型具有独特的抗原表位，心肌特异性较高。
肌钙蛋白T(cTnT)、肌钙蛋白I(cTnI) 均广泛存在于患者心肌中，可为患者的疾病确诊提供依据，且具有较高的诊断特异度、敏感度及准确度，对患者接受及时有效的治疗及预后的改善有着积极的意义,已被广大临床检验工作者接受。比较cTnI和cTnT之间的差异对进一步改善hs-cTn在疑似AMI患者管理中的临床应用具有重要的意义。
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疫企行动
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商务部、中国医保商会：解答12号公告的热点问题
4月25日，商务部官网发布的《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（详情见文末“友情链接”）对防疫物资的质量和出口秩序进行了进一步的管理与规范，引起了相关企业的热烈讨论。对于企业关心的“如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单”等热点问题，4月28日，中国医保商会官网发布了商务部与中国医保商会关于12号公告热点问题的解答。
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新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事
目前，新型冠状病毒（COVID-19）大流行，全球的传播正在考验每个国家抗击该流行病的能力，在我国疫情预防和控制取得积极成果之后，许多国内企业意向将产品向外推广，帮助其他国家、地区共同抵抗疫情。2020年3月31日，中国商务部、海关总署和中国国家药品监督管理局发布了关于冠状病毒防疫相关医疗器械（如检测试剂盒、医用口罩，医用防护服、呼吸机和红外线温度计等）的联合公告，规定从4月1日起，此类产品的出口商必须证明其已获得我国医疗器械注册证书，并符合出口国家或地区的质量标准，海关仅在核证合格后方可放行。
该联合公告表明我国对出口医疗用品质量的高度重视，下面对出口欧盟和美国一些容易产生疑惑的问题进行了梳理。
欧 盟
（一）关于CE标志
CE(European Conformity)即欧洲共同体。CE标志是欧盟对产品在欧盟上市的监管模式。在欧盟市场CE认证属于强制性法规认证，无论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，想要在欧盟市场上自由流通须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。根据PPE和MDD/MDR要求，出口欧盟的产品应贴上CE标志。
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文章来源：yl23411永利集团官网登录、人民日报、腾讯网、检验之声、中国体外诊断网 CAIVD、医疗器械创新网、IVD资讯、生命时报