微周报·第190期【20200515】
发布于：2020-04-25
文章来源：[中文]yl23411永利集团官网登录
公司动态
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快讯|yl23411永利集团官网登录喜获体外诊断年度优秀新产品-试剂奖
为促进我国实验医学的进步以及表彰和铭记为人民健康事业做出贡献的我国体外诊断专家、企业家们的辛勤努力和拼博精神，激励和感谢为人类健康事业做出特殊贡献的企业研发人员的开拓创新精神，由南昌市人民政府，南昌埃维迪行业创新引导投资中心等相关部门组织的“英雄杯”系列评选结果揭晓。
yl23411永利集团官网登录喜获体外诊断年度优秀新产品-试剂奖
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她的手很柔弱， 却撑起了整个家！
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致敬最美的你，我们的Super Hero！
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疫情动态
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疫情追踪
吉林市全面封控！
近期，吉林省吉林市出现多例新冠肺炎本土确诊病例。据吉林市卫健委通报，不到一周时间内，吉林市新增确诊病例累计达21例。当地疫情管控措施进一步强化。
5月7日0-24时，全市新增本地确诊病例1例。
5月9日0-24时，全市新增本地确诊病例11例。
5月10日0-24时，全市新增本地确诊病例3例。
5月12日0-24时，全市新增本地确诊病例6例。
吉林市城区比照高风险地区强化管控措施
吉林市火车站暂停办理乘车业务
根据吉林省新型冠状病毒疫情防控工作要求，自2020年5月13日6时起至另有通知时止，暂时停办吉林站（位于吉林省吉林市）始发及经由旅客列车的旅客乘车业务。已购买车票的旅客，可以在12306网站或售票室办理退票
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北京中小学、幼儿园、高校返校时间定了！
高校返校复课安排
市教育两委会同卫健、疾控部门明确高校学生返校条件和校园防控标准，目前对于高校学生，我们要求坚持“未经批准不返校”原则；
2020年6月6日起，具备校园疫情防控条件的高校，可安排毕业年级学生自愿返校，其他年级具体复课时间由学校结合工作实际自定。
普通中小学各年级返校安排
2020年6月1日（周一）起，全市普通中学高一、高二年级，初一、初二年级和小学六年级返校上课。
2020年6月8日（周一）起，小学四年级、五年级返校上课，一至三年级同步做好返校准备，具体返校时间视情况另行通知。
幼儿园返园安排
2020年6月8日（周一）起，具备开园条件的幼儿园可陆续开园；家长根据自愿原则，确定幼儿入园需求。
武汉紧急通知：开展全员核酸筛查会战
5月11日，武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部涉疫大数据与流行病学调查组下发《关于开展全市新冠病毒核酸筛查的紧急通知》，其中通知武汉各区新冠肺炎疫情防控指挥部：经研究决定，在武汉全市范围内开展全员新冠病毒核酸筛查“十天大会战”。各区按10天期限，做好本辖区全员核酸筛查计划安排。
行业动态
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2019年度“创之星”杯、“体外诊断产业领军人物”名单
为促进我国实验医学的进步以及表彰和铭记为人民健康事业做出贡献的我国体外诊断专家、企业家们的辛勤努力和拼博精神，激励和感谢为人类健康事业做出特殊贡献的企业研发人员的开拓创新精神，由南昌市人民政府，南昌埃维迪行业创新引导投资中心等相关部门组织的“英雄杯”系列评选结果揭晓。
评选活动不收取任何费用，是在严格遵循评选办法、评审条件、公平公开公正和自愿参评的基础上进行的，产生出“英雄杯”实验医学奖2名，实验医学杰出青年奖5名，实验医学杰出青年提名奖4名；优秀论文奖5名、优秀创新仪器奖7名、优秀创新试剂奖5名；体外诊断产业领军人物10名，现将名单公布如下：
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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IVD企业动态|安图生物、yl23411永利集团官网登录、圣湘生物、药明奥测
yl23411永利集团官网登录获得专利证书
yl23411永利集团官网登录（以下简称“yl23411永利集团官网登录”）于近期收到中华人民共和国国家知识产权局颁发的 2 项专利证书，具体情况如下：
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中国体外诊断企业上市——让践行成为受益！
近年来，体外诊断企业上市此起彼伏。据《2019年中国体外诊断行业报告》显示，2019年，有4家诊断企业上市，11家诊断企业IPO排队。2020年伊始截至目前，有3家诊断企业相继上市。2020年虽是一个不安分的年份，新冠疫情的蔓延，给体外诊断行业机会，也给体外诊断行业严峻考验，但体外诊断人依旧迎难而上，为行业增添生机与活力！更是一种莫大的鼓舞。
昨日（2020年5月12日），深圳市新产业生物医学工程股份有限公司在深圳证券交易所创业板挂牌上市！
2020年4月29日，北京万泰生物药业股份有限公司在上海证券交易所上市！
2020年2月5日，浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方基因”）在上海证券交易所科创板正式挂牌上市！
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产品推荐
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【新发现】维生素D的缺乏或增加了COVID-19的死亡率
研究人员在分析了新型冠状病毒（COVID-19）流行的全球数据之后发现，严重维生素D的缺乏与新冠致死率之间存在着很强的相关性。
美国西北大学领导的研究团队对来自中国、法国、德国、意大利、伊朗、韩国、西班牙、瑞士、英国和美国的医院和诊所的数据进行了统计分析。
研究人员指出，与那些没有受到COVID-19严重影响的国家相比，意大利、西班牙和英国等COVID-19高死亡率的国家的患者维生素D水平较低。
研究人员警告称，这并不意味着每个人都要开始去囤积补充剂，尤其是对于那些已知自身维生素D缺乏的人来说。
这项研究的负责人、西北大学的瓦蒂姆·贝克曼（Vadim Backman）表示，“我认为对于大众来说，了解维生素D的缺乏可能对死亡率有影响很重要。当然我们也没有必要把维生素D强加给每一个人。
通过对来自全球的公开病人数据的分析，贝克曼和他的团队发现了在维生素D水平和细胞因子风暴（一种由免疫系统过度活跃引起的炎症性疾病）之间存在着很强的相关性，还有维生素D缺乏与死亡率之间也存在着相关性。
达内什哈赫表示，“细胞因子风暴会严重损伤肺部，能够导致患者出现急性呼吸窘迫综合征甚至死亡，细胞因子风暴致死大多数COVID-19患者的原因，而不是病毒本身对肺部造成的破坏。这是由于免疫系统的错误引起的并发症。”
这正是贝克曼认为维生素D起主要作用的地方，维生素D不仅仅能够增强我们的先天免疫系统，也能避免我们的免疫系统变得过度活跃。这表明健康水平的维生素D能够保护患者免受COVID-19的严重并发症，包括死亡。
贝克曼表示，“我们的分析表明，维生素D可能相当于把死亡率降低一半，它不能防止病人感染病毒，但可以减少并发症，防止受感染者死亡。”
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血清淀粉样蛋白A（SAA）和白介素6（IL-6）在临床中的运用
SAA目前在临床中主要运用包括：对感染性疾病的诊断；联合C反应蛋白鉴别细菌和病毒感染；对新生儿败血症的诊断具有较高的阴性预测价值；是判断炎症严重程度的独立因素。
IL-6在感染和炎症发生后率先生成且水平迅速升高，可在2h达高峰，并诱导降钙素原（PCT）和C反应蛋白(CRP)分别在感染2h和6h后开始升高。IL-6是急性感染早期诊断的灵敏指标，尤其可作为对新生儿早期脓毒症的鉴别诊断指标，并对制定患儿治疗方案和改善预后具有重要的参考意义。IL-6升高与疾病的严重程度呈正相关，增高幅度反应病情的严重程度。
SAA和IL-6在感染性疾病的诊断中有自身的巨大优势，但同时也存在特异性不足的缺点，联合检测PCT，CRP可提高对感染性疾病的早期诊断率和预后判断价值，避免单一指标对感染类别判断的误差，从而帮助临床医师快速确定患者的治疗方案、提高治疗成功率。
血凝专题
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PT、APTT为何测不出结果？
常见导致PT、APTT同时延长的原因有：
（1）过量的肝素、华法林引起的凝血时间延长；
（2）弥散性血管内凝血（DIC）等情况使凝血因子短时间大量消耗；
（3）肝功能异常使凝血因子合成障碍；
（4）存在狼疮抗凝物等凝血因子抑制物。
临床上还有哪些原因可导致PT、APTT假性延长？
（1）红细胞压积过低：上述患者红细胞压积明显偏低，仅为19.1%，说明该患者标本枸橼酸钠水平较低，可能也是他的凝血结果异常原因之一。低红细胞压积、低枸橼酸钠标本不能完全使血浆中的钙离子发生络合作用，过量的钙离子使血液标本在仪器检测前就发生了凝集现象，从而影响仪器的检测结果。
（2）采血量与抗凝剂比例失调：采血量不足时，抗凝剂与血液的比例失调，抗凝剂浓度相对过大，致使PT、APTT假性延长。此时需要重新进行采血复查。
（3）标本放置时间过长：研究表明，PT及APTT会随着室温下放置时间的增长而升高，建议从采血时间到测定时间至多不能超过4h。
（4）溶血标本：标本发生溶血时，红细胞磷脂表面释放进入血浆时激活凝血因子，从而使PT的结果明显延长。日常工作中，新生儿的标本可适当减少离心时间防止标本溶血。
政策法规
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2020年国家医疗器械（含IVD）抽检产品检验方案发布
根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），2020年国家医疗器械抽检产品检验方案有关要求通知如下：
一、检验工作
各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局（下简称省局）、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案》（附件1）、《2020年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案》（附件2）组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。
二、复检工作
根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构（附件3）提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的，检验机构不再受理。
三、异议申诉工作
被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。
所在地省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的，有关材料将予以退回。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为申请人认可该检验结果。
四、其他要求
风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人应当根据监测提示，主动评估和消除风险，所在地省局应当监督指导。
根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十条规定，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向其所在地省局提供充分准确的证明材料，所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的，视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。
推荐性卫生行业标准《输血医学术语》发布
5月8日，国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《输血医学术语》，编号和名称如下： WS／T 203—2020 输血医学术语（代替WS/T 203—2001），该标准自2020年11月1日起施行，WS/T 203—2001同时废止。
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